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非无菌药品微生物限度

来源: 发布时间:2024-01-06

测试原理:

对于总需氧微生物计数、酵母和霉菌计数,用经验证的中和剂稀释剂稀释样品,使可能存在的抑菌剂失活。然后通过经技术方法适用性试验确认的计数方法(倾注、涂布或膜过滤等)进行测试。

将供试品通过预培养或其稀释液,接种到相应的选择性培养基上培养,或结合生化试验,要求不得检出耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念球菌。若发现疑似菌,则可能需要使用其他适宜方法进一步鉴定,比如基因测序等。

所使用的培养基应经过适用性检查。

方法参考:    

<中国药典>2015版 通则 1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

样品要求:

产品验证:每次测试10g10ml,膜剂为100cm2

总需氧微生物、酵母和霉菌计数:10g10ml

耐胆盐革兰氏阴性菌:1g1ml

大肠埃希菌:1g1ml

沙门氏菌:10g10ml

铜绿假单胞菌: 1g1ml

金黄色葡萄球菌:1g1ml

菌:1g1ml

白色念球菌:1g1ml


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