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无菌检测(医疗器械和药品)

来源:无菌检测(医疗器械和药品) 发布时间:2023-11-27

测试原理:

 

药典中主张通过尽可能使用薄膜过滤法来测试样品。当存在溶解问题或供试液难以过滤的情况时,可见样品直接接种到测试培养基中。

无论选择哪种方法,都需要先进行培养基适用性试验和方法适用性试验。

方法参考:

<中国药典>2015版 通则 1101

 

 样品要求:

 

无菌检查: 需根据供试品类型及装量决定优小检验量


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